의료기기에 대한 글로벌 UDI 라벨링 요구 사항: FDA vs EU MDR vs NMPA

글로벌 UDI 탐색: FDA vs EU MDR vs NMPA 라벨링 요구 사항 인쇄 및 검증 전략

의료기기 라벨링은 종종 "바코드 문제일 뿐"이라고 간주됩니다.

그렇지 않아요

실제로 의료 기기에 대한 글로벌 UDI 라벨링 요구 사항은 바코드 선택보다 훨씬 더 많은 것을 포함합니다.동일한 장치가 수저우에서 함부르크로 배송되고 로스앤젤레스로 배송되면 FDA, EU MDR 및 중국 NMPA UDI 규정을 준수해야합니다. 각각 라벨 내용, 날짜 형식, 데이터베이스 제출 및 검사 초점에 대한 다른 기대를 가지고 있습니다.

바코드는 비슷하게 보일 수도 있지만 데이터 기대치, 레이블 규칙, 워크플로우 및 집행 우선순위는 타임라인을 방해하고 비용이 높은 재작업을 유발할 수 있는 방식으로 변경됩니다.

이 가이드는 가장 영향력있는 세 가지 UDI 프레임워크 - FDA (미국), EU MDR (유럽) 및 NMPA (중국) - 를 분리하고 이 이 지속적으로 템플릿을 재구축하지 않고 전 세계적으로 준수되는 확장 가능한 의료 기기 라벨링 시스템을 구축하는 방법을 설명합니다.

의료기기 라벨링에 대한 글로벌 UDI의 의미 (하나의 제품, 많은 시장)

UDI는 추적 가능성, 환자 안전 및 공급망 가시성을 향상시키기 위해 설계되었습니다.대부분의 규제 시스템은 세계적으로 인정된 식별 표준에 따라 일치하지만 완전한 조화는 달성되지 않았습니다.

이 현실은 의료기기 제조업체들에게 익숙한 도전을 만듭니다.

• 글로벌 UDI를 "순전히 표준화"로 취급할 수 없습니다.

• 준수는 바코드를 넘어 날짜, 언어, 기호 및 데이터베이스 워크플로우를 포함합니다.

• 글로벌 UDI 전략은 시장에 따라 지역화되어야 하며, 선박에 따라 임의화된 선박이 아닙니다.

라벨링 팀에서는 수동 해결책이나 템플릿 확장없이 적응할 수 있는 시스템을 설계하는 것을 의미합니다.

FDA vs EU MDR vs NMPA UDI 라벨링 요구 사항: 주요 차이점

FDA UDI 라벨링 요구 사항 (DI + PI, GUDID)

FDA의 UDI 프레임워크는 연방 규정과 글로벌 유일한 장치 식별 데이터베이스 (GUDID)에 고정되어 있습니다.

운영 관점에서, FDA 준수는 일반적으로 두 가지 핵심 요소에 중심을 두고 있습니다.

• 라벨에 UDI 존재

• GUDID에 정확하고 완전한 데이터 제출

주요 점:
FDA는 UDI를 장치 식별자(DI)와 하나 이상의 생산 식별자(PI)로 구성된 구조로 정의합니다.

실제로 검사는 종종 인쇄된 UDI가 데이터베이스에 등록된 것과 일치한지 여부에 집중합니다.

EU MDR UDI 요구 사항 (기본 UDI-DI vs UDI-DI/PI, EUDAMED)

EU MDR는 많은 FDA-first 팀이 과소평가하는 층을 소개합니다: 기본 UDI-DI.

EU MDR에 따르면 UDI 식별자는 두 가지 분류로 분류됩니다.

• 기본 UDI-DI

• 규제 문서 및 EUDAMED 등록에 사용

• 인증서, 적합성 선언 및 기술 파일에 참조

• 라벨에 인쇄되지 않습니다

• UDI-DI 및 UDI-PI

• 장치 포장에 나타납니다

• 바코드 캐리어에 인코딩

이것이 중요한 이유:
기본 UDI-DI를 UDI-DI라벨과 혼동시키는 것은 재라벨링과 문서 재작업을 강제로 할 수 있는 일반적이고 피할 수 있는 준수 오류입니다.

중국 NMPA UDI 라벨링 요구 사항 (제조 날짜 및 데이터베이스 워크플로우)

중국의 UDI 시스템은 빠르게 확장되고 있으며 준수 검사 중에 라벨 준비성에 강력히 중점을 두고 있습니다.

하나의 차이점은 명시적이고 실용적입니다.

• 중국은 종종 제조 날짜가 라벨에 표시되고, 숫자로 포맷되어 날을 포함합니다 (YYY-MM-DD).

미국 스타일 라벨에 익숙한 제조업체에게는 이 단일 요구 사항이 즉시 템플릿 재설계를 유발할 수 있습니다.

중국의 규제 검사는 데이터베이스에 존재하는 것뿐만 아니라 물리적으로 인쇄된 것에 집중하는 경향이 있습니다.

일반적인 의료 기기 UDI 라벨링 실수로 인한 준수 실패

시장 전반의 날짜 형식 및 데이터 무결성

종이에서 글로벌 정렬은 간단한 것처럼 보입니다. 숫자 날짜 형식을 채택하십시오.

생산에서 날짜 처리는 많은 라벨링 실패가 발생하는 곳입니다.

• ERP 및 MES 시스템은 날짜를 다르게 저장합니다.

• 지역 설정은 포맷에 영향을 미칩니다

• 연산자는 날짜를 일관되지 않게 해석합니다.

• 템플릿은 사이트와 계약 패커를 통해 드리프트

최고의 사례: 날짜 형식을 검증된 시스템 규칙으로 취급하십시오. 자유 텍스트 필드가 아닙니다.

레이블링 시스템은 다음과 같습니다:

• ERP/MES에서 실제 날짜 객체로 날짜를 끌어

• 주문 또는 SKU 메타데이터를 통해 목적지 시장을 감지

• 시장 규칙에 따라 날짜를 렌더링 (예: 중국의 YYY-MM-DD)

• 필요한 날짜 필드가 없는 경우 블록 인쇄

• 감사 가능성을 위해 소스에서 인쇄된 날짜 변환을 로그

중국의 가시할 수 있는 제조 날짜에 대한 요구 사항은 운영자가 입력하거나 한 달만의 워크플로우를 특히 위험하게 만듭니다.

1D vs 2D UDI 바코드 (GS1 DataMatrix 및 공간 제한)

대부분의 UDI 프레임워크는 1D 및 2D 캐리어를 모두 허용합니다.운영적으로, 추세는 분명합니다: 2D DataMatrix는 특히 소형 의료 포장에서 점점 더 선호됩니다.

왜?

• 공간 효율성

• 더 높은 데이터 밀도

• 더 나은 스캔 탄력

라벨을 표시하는 경우:

• 작은 판지

• 가방

• 병

• 카테터

• 임플란트 액세서리

2D는 종종 읽기 가능성을 유지하면서 DI 및 PI를 인코딩하는 유일한 실용적인 방법이 됩니다.

중국 요소: 글로벌 표준 외에도 중국의 생태계는 여러 개의 표준 발행 및 컴파일을 포함합니다.인쇄 및 검증 프로세스는 템플릿 해크를 사용하지 않고 변화를 처리해야합니다.

기본 UDI-DI vs 라벨 UDI-DI (일반적인 EU MDR 실수)

이 구별은 비싸운 재작업을 방지합니다.

기본 UDI-DI

• 규제 문서와 EUDAMED에 사용

• 인증서 및 기술 파일에 참조

• 라벨이나 바코드에 표시되어서는 안 됩니다.

라벨 UDI-DI (+ UDI-PI)

• 장치 라벨 및 포장에 인쇄

• 현장에서 스캐너에 의해 캡처

실용적인 통제 전략:
연결된 제어 된 매핑 테이블을 유지합니다:

• 제품 가족→ 기본 UDI-DI

• 각 변형→ 라벨 UDI-DI

• 포장 수준→ 적용 가능한 UDI-DIs

• 변경 트리거→ 새로운 기본 UDI-DI 할당 규칙

다국어 라벨 및 ISO 15223-1 기호

EU에서 언어와 기호 요구 사항은 종종 바코드 자체보다 더 어려워집니다.

여러 회원국 언어가 필요하면 라벨은 다음과 관련된 레이아웃 과제가 됩니다.

• 유니코드 글 • Unicode fonts and diacritics

• 라인 포장 및 단단 규칙

• 상징 일관성

• 작은 크기의 읽기 가능성

프린터 기능은 준수 위험 관리의 일부가 됩니다.

• 유니코드 글자 지원

• 작은 텍스트를 위한 고해상도 인쇄

• 시프트와 사이트를 통해 안정적인 출력

FDA vs EU MDR vs NMPA UDI 비교 표

미래를 위한 의료기기 라벨링 시스템을 구축하는 방법

글로벌 UDI 준수를 위한 모듈식 라벨 템플릿

정적, 국가 특정 템플릿은 지수 수준의 복잡성을 만듭니다.

더 탄력적인 접근 방식은 규칙 기반 논리를 가진 마스터 템플릿을 사용합니다.A more resilient approach uses master templates with rule-driven logic:

일정한 요소

• 브랜딩

• 핵심 식별자

• 상징 배치

변수 요소

• 언어 블록

• 시장 특정 규제 문서

• 제조 날짜 가시성

• 지역별 경고

규칙

• 목적지 = 중국→ 제조 날짜 필요

• 목적지 = EU→ 올바른 언어 세트를 로드;기본 UDI-DI 외부 라벨을 유지

• 목적지 = 미국→ UDI 존재와 읽을 수 있도록 보장

이것은 레이블링을 재설계에서 구성으로 전환합니다.

UDI 바코드 및 마이크로 텍스트에 대한 프린터 DPI가 중요한 이유

고밀도 2D 코드와 마이크로 텍스트는 인쇄 안정성을 요구합니다.

300 DPI 표준 라벨 작동

600 DPI는 다음과 같이 가치가 있습니다.

• 작은 라벨

• 밀밀한 DataMatrix 페이로드

• 다국어 마이크로텍스트

시나리오 A: 마이크로 라벨 2D 정밀도 — HPRT Grand

HPRT Grand 열전달 라벨 프린터는 DataMatrix 명확성, 위치 정확성 및 인쇄 안정성이 중요한 클린룸 및 소형 의료 라벨링 환경을 위해 설계되었습니다.

그랜드는 산업용 등급의 기계와 고해상도 출력을 결합하여 소형 의료 장치 라벨에 밀도가 높은 2D UDI 바코드와 마이크로 텍스트에 적합합니다.

주요 요점:

• 읽기 가능성과 스캔 신뢰성이 협상할 수 없는 밀도 2D DataMatrix 및 마이크로 텍스트를 위한 선택적 600 DPI 해상도

• 단단한 허용을 위한 안정적인 산업 등급 출력, 스캔 오류 및 다운스트림 재작업을 줄이는 데 도움이

• 쉬운 시스템 통합 및 다중 사이트 표준화를 위한 다국어 프린터 명령 지원 (ZPL / EPL / TSPL)

• 유연한 라벨 폭 커버지, 매우 작은 라벨 (최소 라벨 높이 3 mm까지) 지원을 포함하여, 단위 수준의 의료 포장에 이상적입니다.

• 통제 된 생산 환경에서 오류 인쇄를 방지하고 라벨링 정확성을 향상시키는 데 도움이 되는 내장 검지 및 위치 센서

시나리오 B: 대량 라인 인쇄 — HPRT Bingo

HPRT Bingo 산업용 바코드 프린터는 시프트와 운영자의 생산 라인 안정성을 위해 최적화되었습니다.

주요 요점:

• 높은 처리량, 다변환 안정성

• 밀밀한 2D 워크플로우를 위한 선택적 600 DPI

• 일반적인 프린터 언어와 호환성

• 공장 준비 가능성

• 미래의 추적 가능성을 위한 선택적 인 UHF RFID

출시 전에 UDI 검증 (인쇄)→ Scan → 확인)

가장 저렴한 실수는 즉시 잡히는 실수입니다.

효과적인 워크플로우는 다음을 확인합니다.

• 필수 필드 (예: 중국의 제조 날짜)

• 실제 조건에서 스캔 성능

• 추적 가능성을 위해 기록된 결과

스캐너 또는 PDA와 프린터를 결합하는 것은 배송하기 전에 준수하지 않는 라벨을 차단하는 데 도움이 됩니다.

산업용 PDA를 사용하여 마지막 마일 의료 장치 재레이블링

지역 허브는 종종 들어오는 라벨이 로컬적으로 준수되지 않는다는 것을 발견합니다.

제어된 마지막 마일 워크플로우에는 다음과 같습니다.

• 원래 UDI 스캔

• 지역화된 라벨 콘텐츠를 가져오기

• 인쇄 준수 오버 라벨

• 읽기 가능성을 확인하기 위해 다시 스캔

• 감사 트레일의 누구, 언제 및 어디를 기록

이것은 리레이블링을 위험에서 통제된 과정으로 변환합니다.

FAQ 의료기기에 대한 글로벌 UDI 라벨링 요구 사항

같은 UDI 바코드는 FDA, EU MDR 및 NMPA에 사용할 수 있습니까?
DI 수준에서 종종 예, 그러나 주변 라벨 콘텐츠와 데이터베이스 요구 사항은 다릅니다.기본 UDI-DI는 EU MDR에 따라 문서만 유지됩니다.

UDI 라벨링에 600 DPI 프린터가 필요합니까?
소형 포장 및 고밀도 2D 코드의 경우 600 DPI는 종종 스캔 신뢰성을 향상시키고 재작업을 줄입니다.

중국 NMPA UDI 라벨이 제조 날짜를 놓치면 어떻게 될까요?
즉시 준수 노출을 만들고 배송 지연이나 수정 조치를 유발할 수 있습니다.

결론: 민감성은 글로벌 UDI 준수를 위한 새로운 표준입니다.

UDI 요구 사항은 전 세계적으로 계속 확장될 것입니다.

탄력적인 라벨링 프로그램은 세 가지 특징을 공유합니다.

• 국가별 확산 대신 규칙 기반 템플릿

• 일관된 2D 및 마이크로 텍스트 출력을 가능한 하드웨어

• 부합하지 않는 인쇄를 차단하는 폐쇄 루프 검증

글로벌 UDI 라벨링의 다음 단계

전문가들과 이야기하십시오. 대상 시장을 실용적인 설정 - 프린터 해상도, 스캐너/PDA 검증 및 템플릿 로직으로 매핑하여 혼란을 확장하지 않고 준수를 확장할 수 있습니다.