EU ePI 가이드: 전자 제품 정보를 위한 제약 포장 준비
유럽연합은 제약 제품 정보의 디지털 변환을 가속화하고 있습니다.이 변화의 주요 이니셔티브 중 하나는 유럽 의약 기관 (EMA)이 주도하는 전자 제품 정보 (ePI)입니다.ePI가 파일릿 프로그램에서 더 광범위한 채택으로 이동하면서 제약 제조업체들은 특히 디지털 콘텐츠와 연결된 물리적 포장을 통해 제품 정보가 어떻게 제공되고 액세스되는지 다시 평가하기 시작하고 있습니다.
이 기사에서는 EU ePI가 무엇인지, 그것이 중요한 이유, QR 코드가 전자 리플릿에 액세스하는 방법, 그리고 제약 생산 라인에서 코딩, 마킹 및 라벨링에 대한 의미를 설명합니다.
EU ePI(전자 제품 정보)란 무엇입니까?
전자 제품 정보(ePI)는 제품 특성의 요약(SmPC), 포장 리플릿(PL) 및 라벨링과 같은 승인 된 의약품 정보를 의미합니다. 종이 인서트나 정적 PDF 뿐만 아니라 구조화된 전자 형식으로 제공됩니다.
EMA 프레임워크에서 ePI는 다음과 같이 설계되었습니다.
• 환자 및 의료 전문가가 최신 제품 정보에 대한 접근을 향상시키기
• 인쇄된 리플릿에 비해 더 빠른 업데이트를 활성화
• EU 회원국 전체에서 다언어 접근 지원
• 디지털 의료 시스템과 통합을 촉진하기
실용적으로, EU ePI는 종종 디지털 또는 전자 패키지 리플릿으로 설명되며, 공식 의약품 정보는 상자에 포함된 종이 인서트를 통해서만 온라인으로 액세스할 수 있습니다.
EMA가 ePI를 촉진하는 이유: 규제 상황과 방향
전자 제품 정보 (ePI)로 이동하는 것은 전통적인 종이 기반 제약 전단서의 명확한 제한에 의해 추진됩니다.
유럽 의약 기관에 따르면 인쇄된 패키지 리플릿은 물리적 공간에 의해 제한되어 최신 정보를 유지하기 어렵고 여러 EU 언어로 관리하는 것이 점점 더 복잡합니다.이러한 과제는 환자와 의료 전문가의 접근성을 줄이고 빠른 안전 업데이트를 구현하기 어려워합니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 EMA는 EU ePI를 승인 된 의약품 정보의 디지털, 구조화된 형식으로 촉진하고 있으며, 더 빠른 업데이트, 접근성 향상 및 EU 디지털 건강 및 지속 가능성 목표와 더 나은 일치를 가능하게 합니다.
실제 채택을 지원하기 위해 EMA와 EU 국가 당국은 실제 규제 절차 내에서 ePI 파일릿 프로젝트를 시작했습니다.이 조종사는 다음에 초점을 맞추고 있습니다:
• 표준화된 전자 제품 정보 형식 (EU ePI 공통 표준)
• 공식 제품 정보의 신뢰할 수 있는 출판
• 환자 및 의료 전문가를 위한 디지털 액세스
• EU 의료 및 규제 시스템과 상호 운영 가능성
EMA는 이러한 파일릿 프로그램은 "EU 전역에서 ePI의 미래 구현을 위한 길을 열기 위해"를 목표로하고 있으며, ePI가 아직 모든 의약품에 의해 의무적이지 않지만 명확한 규제 방향을 나타내고 있다고 말했습니다.
환자가 ePI에 액세스하는 방법: 약품 포장에 대한 2D 코드
중요한 실용적인 질문은 환자와 의료 전문가가 실제 생활에서 전자 제품 정보에 어떻게 액세스할 수 있는지입니다.
많은 산업 구현 및 파일릿 프로젝트에서 QR 코드 또는 GS1 DataMatrix와 같은 2D 코드가 포장 및 전자 제품 정보를 연결하기 위해 사용되었습니다.
약품 포장에 인쇄된 2D 코드를 스캔함으로써 사용자는 다음을 표시하는 공식 ePI 웹 페이지로 이동할 수 있습니다.
✔️ 현재 패키지 리플릿
✔️안전 업데이트
✔️다국어 버전
✔️추가 규제 정보
이 모델에서 제약 포장은 신뢰할 수 있는 디지털 제품 정보에 대한 물리적 액세스 포인트가 되지만 콘텐츠 자체는 중앙 관리되고 최신 상태로 유지됩니다.
이 2D 코드는 시리얼화 또는 추적 가능성에 사용되는 필수 제품 식별자를 대체하지 않습니다.대신 디지털 액세스 포인트로서 기능하며 기존의 규제 표시를 보완합니다.
Hanin 마킹 및 라벨링 솔루션으로 ePI를 위한 제약 포장 준비
제약 규정이 진화함에 따라 제조업체들은 현재의 준수 요구 사항과 ePI와 같은 향후 디지털 이니셔티브를 지원하는 미래에 준비된 코딩 및 라벨링 솔루션을 찾고 있습니다.
Hanin은 제약 및 의료 포장 환경을 위한 효율적이고 신뢰할 수 있는 코딩, 마킹 및 라벨링 솔루션을 제공합니다.
• 내구성과 대조가 중요한 유연한 포장, 필름 및 주머니를 위한 열전송 오버프린터
• 배치 번호와 만료 날짜와 함께 명확한 QR 코드를 필요로 하는 판지, 케이스 및 준수 라벨을 위한 열전송 프린터
이 솔루션은 QR 코드, GS1 DataMatrix 및 기타 2D 바코드뿐만 아니라 배치 번호와 같은 변수 데이터 인쇄를 지원합니다.300 dpi 이상의 해상도로 종이 라벨이나 외부 포장에 인쇄된 작은 QR 코드도 쉽게 스캔할 수 있도록 보장합니다.
안정성, 내구성 및 시스템 호환성을 위해 설계된 Hanin 솔루션은 규제되고 고신뢰성 제약 생산 라인에 적합합니다.
정확하고 일관된 2D 코드 인쇄 및 라벨링을 가능하게 함으로써 Hanin 솔루션은 기존의 워크플로우를 방해하지 않고 ePI 연결된 디지털 액세스를 위해 제조업체의 포장 운영을 준비할 수 있도록 도와줍니다.
앞으로 보고
EMA ePI는 디지털 리플릿 프로젝트 이상을 나타냅니다.그것은 연결되고 업데이트 가능하고 환자 중심의 약제 정보로 더 광범위한 전환을 나타내며, 물리적 포장은 신뢰할 수 있는 디지털 콘텐츠에 대한 게이트웨이가 됩니다.
제약 제조업체가 포장 라인이 QR 코드, 전자 제품 정보 및 진화하는 EU 규제 요구 사항을 어떻게 지원할 수 있는지 평가하는 Hanin의 솔루션은 ePI 준비 된 포장을 위한 실용적인 기초를 제공합니다.
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